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國藥集團(tuán):奧密克戎株新冠mRNA疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件

   日期:2023-01-20     來源:中國生物微信公眾號    瀏覽:11    評論:0    
核心提示:2023年1月19日,國藥集團(tuán)中國生物復(fù)諾健生物科技(上海)有限公司(以下簡稱中生復(fù)諾健)針對奧密克戎變異株研發(fā)的新冠mRNA疫苗
        2023年1月19日,國藥集團(tuán)中國生物復(fù)諾健生物科技(上海)有限公司(以下簡稱“中生復(fù)諾健”)針對奧密克戎變異株研發(fā)的新冠mRNA疫苗正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件。

 

 

對疫苗獲批臨床,國藥集團(tuán)、中國生物首席科學(xué)家,中國生物副總裁張云濤表示,中生復(fù)諾健奧密克戎mRNA疫苗是國內(nèi)首款編碼奧密克戎變異株全長S蛋白的創(chuàng)新型新冠mRNA疫苗,是中國生物繼滅活疫苗、重組疫苗技術(shù)路線后,在mRNA疫苗研發(fā)生產(chǎn)平臺取得了重要里程碑成果。同時,中國生物針對奧密克戎變異株mRNA疫苗的技術(shù)研發(fā)從立項開始就從各方面對標(biāo)世界一流,我們將全力以赴,充分對接國藥集團(tuán)和中國生物各項資源,加快該疫苗臨床試驗。

 

 

中生復(fù)諾健首席科學(xué)家賈為國教授介紹,此款疫苗采用新型抗原設(shè)計,進(jìn)一步提高了誘導(dǎo)有效中和抗體的能力,在易感動物模型實驗中也顯示出其完全的攻毒保護(hù)作用。該疫苗對標(biāo)全球領(lǐng)先工藝,其先進(jìn)的mRNA-LNP封裝技術(shù)可以進(jìn)一步保障疫苗的產(chǎn)能。

 

 

中生復(fù)諾健現(xiàn)已在上海南翔建成了從設(shè)計到生產(chǎn)的mRNA疫苗藥物中試研發(fā)平臺,及年產(chǎn)能20億劑的智能化mRNA疫苗生產(chǎn)車間,形成了可在短時間內(nèi)針對突發(fā)傳染性疾病構(gòu)建研發(fā)mRNA疫苗并迅速規(guī)模化生產(chǎn)的反應(yīng)能力。

 

 

接下來,中生復(fù)諾健將積極、高效地推進(jìn)奧密克戎株新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗工作,采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的形式,進(jìn)行臨床研究,進(jìn)一步評價疫苗的安全性、免疫原性及保護(hù)效力。

 
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